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2007-02-03 -
NE PAS SÉPARER LES QUESTIONS ÉTHIQUES

Si la Commission des Episcopats de la Communauté Européenne, COMECE a reconnu les avantages d’une procédure harmonisée en matière de thérapie innovante, elle souligne toutefois que les questions éthiques ne pouvaient en être exclues.

Le 30 janvier 200, la Commission Européenne de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire a adopté le rapport de M. Miroslav Mikolášik (PPE, Slovaquie) sur la proposition de règlement concernant les médicaments de thérapie innovante.

La COMECE a fait la déclaration suivante : " Les avantages que comporterait la mise en place d’un règlement européen unique pour autoriser les thérapies innovantes, telles que l’ingénierie tissulaire (par ex. peau ou cartilage), la thérapie génique ou la thérapie cellulaire somatique, sont évidents. Ce règlement doit garantir une évaluation scientifique harmonisée de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des produits en s’appuyant sur les standards les plus élevés, mais il doit aussi permettre aux patients d’accéder le plus rapidement possible aux thérapies innovantes. Le projet de règlement est également d’une importance certaine pour la compétitivité européenne."

" La Commission Européenne souligne que la Charte des Droits Fondamentaux et la Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain du Conseil de l’Europe doivent être respectées. Ceci mérite d’être salué."

" S’agissant d’une autorisation européenne unique, les questions éthiques ne peuvent être mises de côté. L’interdiction d’utiliser le corps humain ou des parties de celui-ci à des fins de profits doit être garantie par le règlement ; cette interdiction est en effet consignée dans la Convention d’Oviedo et dans la Charte des droits fondamentaux de l’UE. Or, l’actuelle référence prévue qui établit des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains ne suffit pas : en effet, le principe de non-commercialisation n’y est pas inscrit de façon contraignante, mais simplement sous forme de recommandation aux États membres."

" De même, le règlement doit garantir l’interdiction de toute intervention sur la ligne germinale impliquant des modifications du patrimoine génétique. Il devrait aussi être clairement établi qu’aucun éventuel produit impliquant à l’avenir la création d’êtres hybrides ou de chimères ne pourra recevoir d’autorisation européenne. L’UE a établi dans la directive sur le brevetage des inventions biotechnologiques que les procédés de production d’êtres hybrides portent atteinte à la dignité humaine."

" Il est extrêmement regrettable que le rapport adopté par la Commission de l’Environnement du Parlement européen exclue ces questions éthiques, allant ainsi à l’encontre de l’avis de son rapporteur, M. Mikolášik. Au contraire, la Commission de l’Industrie et de la Recherche et la Commission juridique avaient adopté des amendements visant à garantir ces mêmes principes. Nous appelons la Plénière du Parlement européen et le Conseil à s’engager en faveur de ces principes."

" Le rapport qui sera présenté propose d’exclure du champ d’application du règlement les éventuelles thérapies innovantes qui comporteraient ou résulteraient des cellules embryonnaires ou fœtales humaines. Ceci mérite d’être salué et concorde avec la volonté exprimée par la Commission européenne, que le règlement n’entre pas en conflit avec les décisions des États membres en matière d’admissibilité de l’utilisation de cellules humaines spécifiques, et notamment des cellules souches embryonnaires". 

" Dans les questions éthiques fondamentales, qui abordent la dignité et l’inviolabilité de la vie humaine, il est absolument nécessaire de respecter la souveraineté nationale des Etats membres.  A cette fin, il est nécessaire que l’application du principe de subsidiarité pour les règles éthiques nationales soit établie dans le règlement."

" Le Parlement européen et le Conseil sont appelés à débattre des questions éthiques avec la franchise et le respect nécessaires. Dans les débats au sein de la Commission de l’Environnement, on a en effet parfois eu l’impression que la seule mention du terme « éthique » suffisait à provoquer chez certains Eurodéputés de vives réactions, empêchant tout débat constructif. Pour que le projet européen soit crédible aux yeux des citoyens, un débat sérieux, respectueux et constructif sur ces questions est indispensable." (source : COMECE)

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